고상펩타이드 합성 원료의 산업화된 생산에 영향을 미치는 주요 요인

품질 기준

현재, 고체상 펩타이드 합성 원료 생산에 사용되는 원료 부형제는 대부분 중국에서 생산됩니다. 동아시아 전체 지역은 또한 세계에서 고체상 합성 폴리펩타이드 원료를 위한 원료 부형제 공급의 주요 지역입니다. 원료와 부속품을 선택할 때 품질, 가격, 공정 매칭 및 기타 측면을 고려해야 합니다. 단일 매개변수의 극단값은 종종 최적의 선택이 아닌 것으로 확인됩니다.

품질 측면에서  고상펩타이드합성   원료의 경우, 우리는 일반적으로 순도, 함량, 용매 잔류물 및 기타 검출 항목에 중점을 두고 높은 표준을 추구합니다. 필요한 경우 이중 HPLC 환경 검출 또는 이온 검출과 같은 다른 방법도 도입됩니다. 동일한 제품에 대해 Euro-American Pharmacopoeia는 중국 약전보다 잔류 용매, 연소 잔류물 및 불순물에 대한 요구 사항이 더 높습니다.

유럽과 미국 규제 시장의 고객은 COA 외에도 생물학적 활동, 공간 구조, 불순물에 대한 심층 연구 등과 같은 일부 품질 기준에 더 많은 주의를 기울일 것입니다. 이는 API의 품질을 평가하기 위한 준비 효과에 기초합니다. 이러한 측면에서 중국 기업은 국제 시장 수요에 맞춰 고품질 제품을 생산하기 위해 그들과 보조를 맞추고 우수성을 위해 노력해야 합니다.

생산 레이아웃 및 기술 탐색

고상 펩타이드 합성 원료의 일반적인 공정은 합성 � 펩타이드 � 정제 � 농축 � 동결 건조 � 포장입니다. 공정 수율에 영향을 미치는 주요 요인은 원료 및 부속품의 품질, 공정 제형, 반응 시간, 반응 조건, 정제 경로, 농축 방법, 동결 건조 곡선 등입니다. R&D에서 파일럿 생산으로, 산업 생산으로 공정을 확대하는 것이 고상 펩타이드 합성 원료 제조에서 가장 중요한 단계입니다. 한편으로는 공개된 특허나 문서에서 단서를 찾을 수 있습니다.

반면에 연습이 더 중요합니다. 용량 확대는 여러 요인의 영향을 받는 복잡한 다변수 모델입니다. 우리는 섹션의 수확량에만 주의를 기울이지 말고 전체를 고려해야 합니다.