채용 공고: 품질 보증 및 규제 업무 관리자 (생명과학 제품)

직무 설명

직책:  품질 보증 및 규제 업무 관리자 (생명과학 제품)

위치:  원격

회사 개요:

선레진(Sunresin)은 다양한 산업 분야에 사용되는 이온 교환 수지, 흡착제 및 특수 수지를 제조하는 선도적인 기업입니다. 중국 시안에 본사를 두고 있으며 전 세계적으로 빠르게 확장하고 있습니다. 당사의 국제 생명과학 사업부에서는 해당 분야의 성장을 지원할 수 있는 규제 및 품질 관리(QA) 관리자를 찾고 있습니다.

해당 직무는 원격 근무가 가능하지만, 팀과의 소통을 위해 본사 방문이 필요합니다.

직무 설명:

품질 보증 및 규제 관리 담당자로서 귀하는 생명 과학 제품 제조 공정 전반에 걸쳐 규제 표준을 준수하고 최고 수준의 품질을 유지하는 데 중요한 역할을 수행하게 됩니다. 제품이 업계 규정 및 고객 기대치를 충족하거나 초과하도록 품질 보증 프로그램과 규제 관련 활동을 관리하는 책임이 있습니다.

담당 업무:

• 관련 규제 요건(예: FDA, ResAp, 할랄, 코셔, ISO, GMP 및 필요한 모든 현지 국가 규정)을 준수하기 위한 품질 관리 시스템, 정책 및 절차를 개발하고 구현합니다.

• 제품 등록, 제출 및 감사를 원활하게 진행할 수 있도록 규제 당국 및 인증 기관과 효과적인 관계를 구축하고 유지합니다.

• 제품 개발 및 제조 공정 전반에 걸쳐 여러 부서로 구성된 팀에 지침과 지원을 제공하여 규제 및 품질 요구 사항을 준수하도록 합니다.

• 제품 라벨, 분석 증명서(CoA), 물질안전데이터시트(MSDS), 홍보 자료 및 관련 문서를 검토하고 승인하여 규제 지침을 준수하는지 확인합니다.

• 관련 규제 변경 사항 및 업계 동향을 지속적으로 파악하고, 잠재적 영향 및 필요한 조치에 대해 경영진에게 선제적으로 지침을 제공합니다.

• 규제 기관 검사, 고객 감사 및 외부 평가를 조정하고 지원합니다.

• 위험 평가를 수행하고 위험 관리 전략 개발에 참여합니다.

• 여러 부서로 구성된 팀과 협력하여 품질 문제, 부적합 사항 및 불만 사항을 적시에 조사하고 해결합니다.

• 품질 및 규제 요건에 대한 직원 교육을 실시하여 품질 인식 및 지속적인 개선 문화를 조성합니다.

자격:

• 관련 과학 또는 공학 분야 학사 학위 소지자. 석사 학위 소지자는 우대합니다.

• 생명과학 산업 분야에서 품질 보증 및 규제 업무에 대한 검증된 경험.

• FDA, ResAp, 할랄, 코셔, ISO, GMP, GB 중국 표준 등 국제 규정 및 표준에 대한 확실한 지식.

• 규제 기관 제출, 제품 규정 준수 및 감사 경험.

• 뛰어난 분석력, 문제 해결 능력 및 의사 결정 능력.

• 효과적인 의사소통 및 대인관계 능력, 전 세계에 위치한 다양한 부서의 팀과 협업할 수 있는 능력.

• 꼼꼼하고 체계적이며, 빠르게 변화하는 환경에서 여러 가지 우선순위를 동시에 관리할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다.

• 영어와 중국어에 능숙합니다.

모든 지원서를 소중히 검토하겠습니다.

저희 회사에 입사 기회를 고려해 주셔서 감사합니다.

지원서를 info.lifescience@sunresin.com으로 보내주세요.