모집 : 품질 보증 및 규제 업무 관리자 (생명 과학 제품)

업무 설명서

직위:  품질 보증 및 규제 업무 관리자(생명 과학 제품)

위치:  원격

회사 개요:

Sunresin은 다양한 산업 분야의 이온 교환 수지, 흡착제 및 특수 수지를 제조하는 선도적인 회사입니다. Sunresin은 중국 Xi'n에 본사를 두고 있으며 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있습니다. 당사의 국제 생명 과학 사업부에서는 이 분야에서 회사가 성장하는 데 도움을 줄 수 있는 규제 및 QA 관리자를 찾고 있습니다.

위치는 원격일 수 있으며, 팀과 연결하려면 본사로 이동해야 합니다.

업무 설명서:

품질 보증 및 규제 업무 관리자로서 귀하는 규제 표준을 준수하고 생명 과학 제품 제조 프로세스 전반에 걸쳐 최고 품질 표준을 유지하는 데 중요한 역할을 하게 됩니다. 귀하는 당사 제품이 업계 규정 및 고객 기대치를 충족하거나 초과할 수 있도록 품질 보증 프로그램 및 규제 업무 활동을 관리하는 책임을 맡게 됩니다.

책임:

· 관련 규제 요구 사항(예: FDA, ResAp, Halal, Kosher, ISO, GMP 및 필요한 경우 모든 현지 국가 규정 준수)을 준수할 수 있도록 품질 관리 시스템, 정책 및 절차를 개발하고 구현합니다.

· 규제 당국 및 인증 기관과 효과적인 관계를 구축하고 유지하여 제품 등록, 제출 및 감사를 촉진합니다.

· 규제 및 품질 요구 사항을 준수할 수 있도록 제품 개발 및 제조 프로세스 중에 다기능 팀에 지침과 지원을 제공합니다.

· 규제 지침을 준수하는지 확인하기 위해 제품 라벨링, CoA, MSDS, 판촉 자료 및 문서를 검토하고 승인합니다.

· 관련 규제 변화 및 업계 동향을 최신 상태로 유지하고 잠재적 영향과 필요한 조치에 대해 경영진에 사전 지침을 제공합니다.

· 규제 검사, 고객 감사, 외부 평가를 조정하고 지원합니다.

· 위험 평가를 수행하고 위험 관리 전략 개발에 참여합니다.

· 다양한 부서의 팀과 협력하여 품질 문제, 부적합 및 불만 사항을 적시에 조사하고 해결합니다.

· 품질 인식 및 지속적인 개선 문화를 장려하기 위해 품질 및 규제 요구 사항에 대해 직원을 교육하고 교육합니다.

자격:

· 관련 과학 또는 공학 분야의 학사 학위. 석사 학위는 플러스입니다.

· 생명과학 산업 내 품질 보증 및 규제 업무에 대한 검증된 경험.

· FDA, ResAp, Halal, Kosher, ISO, GMP, GB 중국 표준과 같은 국제 규정 및 표준에 대한 확실한 지식.

· 규제 제출, 제품 규정 준수 및 감사 경험.

· 뛰어난 분석력, 문제해결 능력, 의사결정 능력을 갖추고 있습니다.

· 전 세계에 위치한 다기능 팀과 협력할 수 있는 능력을 갖춘 효과적인 의사소통 및 대인 관계 기술.

· 빠르게 변화하는 환경에서 여러 우선 순위를 관리할 수 있는 능력을 갖춘 세부 지향적이고 체계적입니다.

· 영어, 중국어에 능통합니다.

모든 지원에 감사드립니다.

이번 기회를 저희 회사와 함께 고려해 주셔서 감사합니다.

info.lifescience@sunresin.com으로 신청서를 보내주세요.