Sunresin Bioprocess Materials, DMF 등록 획득으로 글로벌 바이오 제약 규정 준수 지원
엄격한 규제가 적용되는 글로벌 바이오의약품 공급망에서 크로마토그래피 매체의 품질과 규정 준수는 매우 중요합니다. 선레진은 미국 FDA 및 유럽 EMA와 같은 규제 기관의 기술 서류 제출 요건을 충족하기 위해 생명과학 등급 크로마토그래피 제품에 대한 의약품 마스터 파일(DMF) 등록을 적극적으로 추진해 왔으며, 상당한 진전을 이루었습니다.
현재 Sunresin은 이온 교환, 친화성, 혼합 모드 및 소수성 상호작용을 포함한 광범위한 크로마토그래피 모드를 아우르는 10개 크로마토그래피 제품에 대해 DMF 번호를 획득했으며, 9개 제품에 대해서는 현재 심사 중입니다. 이러한 DMF 등록 제품은 제약 고객이 전 세계 시장에서 규제 기관에 제출하는 절차를 가속화하는 데 도움이 됩니다.
DMF란 무엇이며 왜 중요한가요?
의약품 마스터 파일(DMF)은 FDA 및 EMA와 같은 규제 기관에 제출되는 기밀 기술 문서입니다. 여기에는 원료, 제조 공정, 분석 방법 및 품질 관리에 대한 자세한 정보가 포함되어 있습니다.
미국 또는 유럽 시장을 대상으로 하는 항체 의약품, 백신 및 유전자 치료제 생산에 사용되는 크로마토그래피 매체의 경우, DMF 등록은 시장 진출을 위한 중요한 "통행증" 역할을 합니다.
바이오제약 회사에 대한 이점:
✅ DMF 번호를 참조하여 규제 기관 제출 서류(IND, BLA, NDA) 작성을 간소화합니다.
✅ 원자재 및 품질 관련 서류를 재제출할 필요가 없어집니다.
✅ GMP 및 약전 준수에 대한 권위 있는 증거 자료로 활용됩니다.
DMF 등록 제품(선택 사항):
다음은 현재까지 DMF 등록 번호를 획득한 크로마토그래피 제품의 예시 목록입니다.
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선레진: 소재 그 이상, 생물공정 솔루션의 파트너
선레진은 크로마토그래피 수지 개발 및 바이오의약품 제조 분야에서 20년 이상의 경험을 바탕으로, GMP 규정을 준수하는 안정적인 생산 플랫폼을 운영하며 전 세계 고객에게 서비스를 제공하고 있습니다.
우리는 단순한 자재 공급업체 그 이상입니다.
—당사는 다음과 같은 포괄적인 지원을 제공합니다.
- 규제 준수 원자재 및 공정 설계
- DMF 제출 서류 작성 및 고객 제출 지원
- IND/NDA 프로젝트 조정 지원
- 단일클론 항체, 백신 및 유전자 치료제를 위한 맞춤형 크로마토그래피 솔루션
앞으로의 전망
선레진은 DMF(의약품규제개혁법)에 등록된 제품 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 글로벌 규제 체계를 강화할 것입니다. 당사는 전 세계 생명과학 기업의 혁신을 지원하기 위해 고품질, 규정 준수 및 효율적인 솔루션을 제공하는 데 전념하고 있습니다.
선레진을 선택하세요. 중국에서 생산된 고성능 크로마토그래피 소재로 전 세계 바이오 의약품 개발을 지원하세요. 선레진과 함께 생명과학의 미래를 발전시켜 나가겠습니다.
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