고체상 펩타이드 합성 원료 의약품 생산 개발 역사 및 현황

1980년대 후반에는 유럽과 미국이 고상합성 기술을 바탕으로 폴리펩티드 원료의 산업화 생산을 주도했다.

최근에는 기술, 장비, 기술의 발전으로  고체상 펩타이드 합성 , 폴리펩티드 약물의 연구 개발 및 생산 비용이 크게 절감되었습니다. 폴리펩타이드 의약품 특허가 만료된 후 중국과 인도도 고상 합성 폴리펩타이드 원료(제네릭 의약품)의 주요 생산국이 됐다.

중국에서 고체상 펩타이드 합성 원료의 산업화 생산은 신세기에 시작되었습니다. 10여년의 개발 끝에 킬로그램급 제품의 단일 배치 생산에서 킬로그램급 제품의 일반 생산으로 전환되었습니다. 동시에 국산 제네릭 완제품 의약품도 잇달아 등재되어 폴리펩티드 의약품이 수입에만 의존할 수 있는 당혹스러운 상황이 점차 해소되고 있다. 최근 몇 년 동안 의료보험 지불 시스템에 폴리펩티드 약물이 점진적으로 포함됨에 따라 한때 얻을 수 없었던 폴리펩티드 약물이 점차 대다수의 환자에게 혜택을 줍니다.

그러나 중국에서는 고체상 펩타이드 합성의 대규모 생산 핵심 기술을 습득한 기업이 거의 없으며, 유럽과 미국 규정에 따라 제품 접근 자격을 갖춘 기업은 소수에 불과합니다. 고체상 펩타이드 합성 원료의 국제 경쟁력은 품질 표준, 성숙하고 적절한 기술 프로세스 및 대규모 생산에 의해 직접적으로 결정됩니다. 품질, 규제, 비용의 균형점을 찾으면 국제 경쟁력을 갖춘 선도적인 제품을 육성할 수 있기를 바랍니다.