고체상 펩타이드 합성 원료의 산업화 생산에 영향을 미치는 주요 요인
품질 표준
현재 고체상 펩타이드 합성 원료 생산에 사용되는 원료 부형제는 대부분 중국에서 생산된다. 동아시아 전체 지역은 세계적으로 고체상 합성 폴리펩타이드 원료의 원료 부형제 공급의 주요 지역이기도 하다. 원자재와 부속품을 선택할 때 품질, 가격, 공정 일치 및 기타 측면을 고려해야 합니다. 단일 매개변수의 극단값이 최적의 선택이 아닌 것으로 확인되는 경우가 많습니다.
품질면에서 보면
고체상 펩타이드 합성
우리는 일반적으로 순도, 함량, 용매 잔류물 및 기타 검출 항목에 중점을 두고 높은 기준을 추구합니다. 필요한 경우 이중 HPLC 환경 검출이나 이온 검출과 같은 다른 방법도 도입됩니다. 동일한 제품에 대해 유럽약전은 중국약전보다 잔류용매, 연소잔류물, 불순물에 대한 요구사항이 더 높습니다.
유럽 및 미국 규제 시장의 고객은 COA 외에 생물학적 활동, 공간 구조, 불순물에 대한 심층 연구 등과 같은 일부 품질 표준에 더 많은 관심을 기울일 것입니다. 이는 API 품질을 평가하기 위한 준비 효과를 기반으로 합니다. 이러한 측면에서 중국 기업은 이들의 속도를 따라가고 국제 시장 수요에 맞춰 고품질 제품을 생산하기 위해 우수성을 추구해야 합니다.
생산 레이아웃 및 기술 탐색
고체상 펩타이드 합성 원료의 일반적인 공정은 합성 → 펩타이드 → 정제 → 농축 → 동결건조 → 포장 순으로 진행됩니다. 공정의 수율에 영향을 미치는 주요 요인은 원료 및 부속품의 품질, 공정 제형, 반응 시간, 반응 조건, 정제 경로, 농축 방법, 동결 건조 곡선 등입니다. R&D에서 시험 생산, 산업화까지 공정 확대 생산은 고체상 펩타이드 합성 원료 제조에서 가장 중요한 단계입니다. 한편으로는 공개된 특허나 문서에서 단서를 찾을 수 있습니다.
반면에 연습이 더 중요합니다. 용량 확대는 여러 요인의 영향을 받는 복잡한 다변수 모델입니다. 우리는 한 부분의 산출량에만 주의를 기울일 것이 아니라 전체를 고려해야 합니다.
